前言
义齿是牙齿脱落或拔出后,为恢复咀嚼、美观、发音等功能所镶补的假牙,义齿制造属医疗器械行业，关乎国计民生，是口腔行业的两大支柱产业之一。近年来，面对国内经济下行压力，我省义齿制造产业保持了平稳发展势头，产业规模稳定增长，产品质量不断提升，品牌影响力逐渐增强。但也存在着行业发展不规范，创新能力不足，区域发展不均衡，过于依赖龙头企业等问题。“十三五”时期是我省医药健康产业发展的关键时期，实现新旧动能转换的重要时期。全省义齿制造企业为实现高品质创新发展、持续发展，提升服务山东齿科和全民健康科学素质、服务党和政府科学决策，结合当前行业发展实际，特制定如下实施计划，行动计划期2019年12月至2024年11月。
- 发展现状与主要问题
（一） 发展现状。我省义齿制造行业起步于上世纪90年代末，经过20多年发展，目前，我省已有义齿制造企业130多家,从业人员8000余人，发展势头迅猛。山东省委、省政府高度重视医疗产业特别是义齿行业的发展,许多新产品、新技术、新业态、新模式蓬勃兴起,数字化、智能化、互联网+也已渗透到义齿生产的各个环节。同时，我省口腔修复工艺教育事业也得到了长足发展,山东第一医科大学、齐鲁医药学院等4所高等院校设立了口腔工艺本科专业，潍坊职业护理学院、聊城职业技术学院等10余所职业院校设立了专科口腔工艺专业，有效支撑了义齿制造行业的发展，形成了较为完备的“产、学、研”协同合作，成为服务山东省经济和全民健康的重要力量。
（二）主要问题1.行业恶性竞争，严重阻遏行业发展、品质提升。技工职业归属感、自豪感缺失，市场压力下恶意挖人导致技工频频跳槽，员工流动性加大，技工素质提升空间被挤压，工匠精神意识淡薄，劳动力成本攀升；大量中小加工厂采用原始的价格竞争手段恶劣竞争，导致成品价格降低，边际利润降低，管理难度加大，产品质量难以维护；无证工厂、无证诊所屡禁不止、扰乱市场，工厂被代理牵着鼻子走，造成行业发展极不规范，缺乏有效的监督管理制度，为低价低质的义齿加工提供了生存空间。
2.从业人员整体水平、素质偏低，行业发展活力不足。 国家对义齿技工准入制度不健全，造成职业不稳定，技工素质不高，缺乏责任感和服从观念，无法适应严格管理；继续教育明显不足，传统的言传身教，重操作，缺理论，无法改良，过分依赖材料商技术培训；专业技术出身的老板经理人，管理不专业，陷入家族式管理的泥潭，把产品质量的保证放在员工对老板的感情上，用个人魅力来管理企业，风险大，缺乏完善的企业制度和企业文化。
3.数字化新技术推广应用面临政策、技术、人才和成本瓶颈。数字化发展以时间短、精度高、舒适度好等优势，可避免人工操作产生的误差和铸造不全、产品变形等问题，正逐步替代传统工艺成为义齿制造的主流。但目前，我国义齿3D打印审批注册方案还没有出炉，不能够进行有效规范；数字化生产设备动辄数十万、上百万，成本压力大；数字化生产需要上下游共同整合配合，需要完整的产业链，资源整合难度大，能够适应数字化生产的综合人才不足。以上问题的存在，使大家不能充分享受产业进步和科技发展带来的红利，也给整个义齿乃至口腔行业的发展带来深远影响。
二、总体要求
（一）指导思想 紧紧围绕使市场在资源配置中起决定性作用的中心要求，对标《中国制造2025》，全面落实国家《中医药发展战略规划（2016-2030）》《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》《医药工业发展规划（2016-2020）》和山东省委、省政府《关于开展质量提升行动的实施方案》、关于“品质鲁药”建设工程的战略任务部署，发挥义齿制造产业聚集和协会平台优势，提高忧患意识和责任意识，用好国家政策，提升科技创新能力，严格质量管理，规范生产经营行为，构建高品质、持续发展的义齿制造产业体系。
（二）基本原则创新驱动，联合发展。加强行业创新能力建设，完善创新体系，加快突破关键技术和开发新产品。充分利用国内外资源要素，深化技术、人才、资本合作，打造义齿制造发展新格局。 突出优势，个性发展。秉承“有所为，有所不为”的理念，以点带面，做强做大个性化产品和高端创新产品，协调推进义齿制造和口腔健康产业发展，以局部和龙头企业率先突破带动全省义齿制造产业整体跃升。 集聚集约，绿色发展。推进和提升自然形成的专业园区和产业集群建设，引导和支持企业入园发展，提升义齿制造产业集群化发展水平和集聚效率。牢固树立绿色发展理念，实施环境激励和约束机制，完善行业准入制度，实现与生态环境和谐发展。 数字引领，智能发展。抢抓数字化发展和智能制造带来的义齿制造产业发展机遇，以CAD/CAM和3D打印等为突破口，不断延伸产业链条，培育发展义齿制造和口腔装备新业态，促进义齿制造与口腔健康融合发展。
（三）发展目标 到2023年，基本建立起创新驱动、结构合理、布局合理、有效供给能力强的义齿制造产业体系，个性化发展和创新能力提升，实现合规合法经营。产业地位明显提高、品牌效应显著增强，由全国义齿生产制造“跟跑者”成为“领跑者”，实现规模化、品质化、集约化发展。——产业规模 全省义齿制造企业实现总产值30亿元。年均增速15%以上，年产数字化义齿产品30万颗以上企业10家，10万颗以上企业20家。——产业结构 形成以骨干企业为核心，高端产品为引领的产业结构体系，生产规模和市场竞争力位居全国前列。数字化及3D打印义齿产品生产制造占比50%以上。——自主创新 坚持以关键性技术、前沿引领技术为突破口，努力实现义齿制造关键核心技术自主可控，掌握竞争主动权。积极开展联合研发、专利运营、标准制定等工作，建立重点企业专利成果共享机制，协会引导组建义齿技术创新平台。加强知识产权保护，培养国家级高新技术企业30家。——品牌建设 推进山东义齿制造品牌化建设，提升区域义齿制造产业竞争力，发挥骨干企业对整体产业链条的带动作用，加强义齿制造横向、纵向合作发展，对上游产品实行信任管理，鼓励企业加大国产品牌采购力度。完成注册商标30个，重点支持行业持有的“蓝泰”“泉泰”商标品牌化，完成品牌化体系建设企业达到 35家以上，其中知名品牌20个，知名企业10家，完成泰山品质认证产品5个。——绿色发展 全体义齿制造企业身体力行，节能减排，低碳发展。积极推行能效、环境标识制度，环评达标率100%、验收率98%以上，争创绿色工厂，实现环境友好化，打造义齿制造生态圈；推行数字化3D打印，生产方式从传统的生产制造中迭代出来。——智能制造 义齿加工生产过程自动化、智能化、信息化水平显著提升，3D打印数字化智能制造水平50%以上、50%以上工序基本实现自动化和智能制造，建成一批智能制造示范企业。 三、主要任务与提升重点（一）优机制、合规范品质提升行动。全省义齿制造企业应与所适用的国家法律法规、监管规定、行业规则、自律准则以及适用于义齿制造与经营业务活动的行为守则和职业操守等相一致，完善行业管理制度、构建行业管理框架、监管制约机制。落实实施《山东省义齿行业自律公约》，完善各工序操作规程标准，解决义齿制造“该怎么做”“怎么做”“该做到什么水平”的问题；充分理解国家药品医疗器械审评审批制度综合改革实施后，带来的注册标准提高的问题，新修订的《环境保护法》和大气污染防治行动全面实施带来的影响以及社保入税新政策带来的企业管理问题。配合行业监管部门严厉打击无证工厂、无证诊所非法经营行为，净化企业发展环境；全程质量监管、追溯体系强化，配合加大飞行检查力度。树立企业主动合规意识，认识违规违法风险和加大违法违规成本，搭建行业合规管理制度，塑造合规文化，为义齿品质提升提供制度保障。加强反垄断监督，预防和制止企业达成垄断协议、实施滥用市场支配地位等垄断行为，维护市场公平竞争。（二）强素质、挖潜能品质发展行动。人才是企业和行业发展最核心的因素，唯有人才，才能创造。逐步建立和完善全省义齿技工准入制度、管理制度、培养体系，同全省乃至全国专业院校开展校企合作，开设“学院工厂”，为行业发展储备后续人才；开展技术比武、技工大赛，评选优秀技工、高级技工，建立技工等级管理制；培养企业主管理能力，建立现代企业制度，由家庭作坊式管理向标准化管理、现代企业制度转变，增强企业管理者对人力、资本、技术和利润合理分配的把握能力，用先进的管理覆盖员工素质不足的缺陷；建立上游材料设备、下游临床口腔以及部门监管、行业专家组成的顾问委员会，为山东义齿行业发展提供智力支持。（二） 调结构、促转型品质提升行动。 过去20年，义齿制造产业的发展得益于丰富且廉价的劳动力，随着劳动力成本攀升，必须创造提高产品技术水平、质量和精致程度，形成综合竞争优势。支持和帮助企业实现从传统生产工艺向数字化生产和智能制造转型，加快推广CAD/CAM 、CNC切削和3D打印技术的应用，用数字化设备代替人工，使个性化定制更便捷精准。引进和创立医技、医患无障碍沟通交流先进模式，减少返工率。产品结构向个性化发展，发挥企业和团队优势，打造拳头产品，形成由大而全逐渐向高端产品集聚的差异化发展格局，满足以口腔护理、牙齿美白、正畸、种植牙为代表的中高端口腔服务需求。（三） 重联合、育市场品质提升行动。以资本和技术强力推动，加快义齿制造转型、重构、升级，实现新旧动能转换。纵向上整合诊断的义齿加工需求，形成服务、设计、加工、配送一体化的义齿加工产业闭环，横向上整合省内义齿加工厂的技术优势，合作互补，形成山东义齿全国乃至全球分布式加工格局。在监管政策允许的范围内尝试创新义齿0DM模式，抓住医疗器械注册人持有制度带来的行业红利，集中全省义齿加工制造技术、产品优势做强山东义齿品牌，打响“好义齿，山东造”。支持青岛、济南等义齿制造企业相对集中的地区建立义齿制造产业集群，抱团发展，成立山东蓝泰、山东泉泰义齿产业集团，打响中国行业混改第一枪。（四） 引智能、数字化发展品质提升行动。“中国智造”数字化技术已经在义齿制造行业得到了跨越式发展，增加广度和深度是今后工作的重点。解决技术壁垒，实现全产业链的数字化；培养懂数字化设计、懂智能制造、懂口腔医疗的复合型人才；引入金融资本模式倒逼上下游形成完整的产业链；以数字化、互联网、物联网等新技术全面升级山东义齿制造行业的精度、速度和患者满意度。（五） 树品牌、强品质提升行动。全体义齿从业者品牌意识显著增强，形成山东义齿品牌精神，坚持高品质的品牌定位，坚守产品质量信条，坚定不移推进企业管理创新。加强品牌文化传播，形成具有山东义齿行业特色的品牌建设理论体系。培育2—3家以上具有较强国际竞争力的龙头企业，初步实现全球布局，打造2—3个国际知名品牌；一批代表山东“泰山品质”的义齿产品走向国际市场。打造具有泰山品质的世界级义齿制造行业平台，横跨研发、生产、供应、服务、教育培训全链条，融合发展。（六） 担责任、可持续品质提升行动。全面引导山东义齿制造企业做有社会责任感的企业，并传递到每个员工身上。在生产中自觉践行绿色、低碳、可持续的发展理念。让技工从传统模式中解放出来，让他们拥有更好、更舒适的友好工作环境，让义齿技工成为人人向往的职业；积极参与社会光彩事业，参与国家精准扶贫行动，继续开展齐鲁“美丽乡村▪微笑工程”和“口腔健康”共益行动，树立山东义齿企业家形象；建立新闻发言人制度，定期发布行业信息，提高社会公信力。（七） 重研发、前瞻布局品质提升行动 鼓励和引导企业开展产品技术研发和自主创新行动。协会牵头引导企业成立产业综合研发服务和技术创新平台，参与企业发展战略、重大的新产品、新技术的决策，建设高层次、高起点、高水平的研发机构，引进研发人才，鼓励企业员工自主研发创新，完善企业为主体、产学研结合的技术创新体系，引进和突破关键技术瓶颈，布局前沿义齿材料、工艺，加强知识产权保护和人才培养，形成核心竞争力。逐渐形成充分调动内部资源、广泛利用外部资源的开放式义齿制造研发运行机制，形成自主知识产权的主导产品和核心技术。四、保障机制（一）加强统筹协调力度 利用协会平台加强组织、联络、协调，形成义齿制造企业决策人定期会商制度，实现公平对话；建立目标综合管理和推进计划总结机制，确保行动计划不落空；成立行动计划小组加强行业政策研究和执行落实，为计划执行提供机制和政策保障。（二）探索金融支撑模式 积极探索引进金融创新机制，促进金融与义齿制造产业有机结合，为产业发展提供持续动力；引入和推行保险机制，提升产品品质保证能力；探索义齿制造产业设备融资租赁新模式，拓宽企业融资渠道，为企业协调长期稳定、低成本的资金，减轻企业资本压力，轻装上阵抓生产、促品质。 （三）完善人才支撑体系 联合省有关部门开展行业岗位职称评定，建立有利于义齿行业人才发展的长效机制；引导企业创新管理人员任职制，让更多的企业优秀人才有更大的发展空间；创新校企合作和继续教育有益模式，建立完善的行业人才培养机制，为行业发展储备后续人才，增强行业员工、人才归属感、获得感。完善企业文化、行业文化，以环境留人，确保行业人才稳定性。（四）强化监督检查力度成立专门机构，加大对各项规范制度的执行监督检查力度，倒逼企业整改、行业规范；加强行业运行质量分析，预测和信息引导，完善产业数据、知识产权和环境保护预警机制。推行“黑名单”制度，曝光企业不规范生产经营行为。（五）增强文化引导能力逐步建立、完善和提升行业文化建设，通过内部刊物、微信公众号、网站等宣传手段，积极宣导行业文化；引导企业树立持续发展理念，摒弃“只扫门前雪”的传统思维；主动进行舆情分析管理，回应社会对行业关切，树立义齿制造产业正能量；深入开展“岗心教育”，引导全省从业者做有情怀、有担当的义齿人。
