新修订的《医疗器械监督管理条例》于2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，将于2021年6月1日期施行。5月19日，山东省药品监督管理局邀请国家药监局医疗注册司、医疗器械监管司有关同志，就新修订的《医疗器械监督管理条例》进行集中宣贯，我会108家义齿企业负责人在全省各地同省、市、县（市、区）监管部门有关同志一起参加学习培训，山东省义齿制造行业协会分别在济南、青岛设立分会场。

 

 

由于此次新《条例》的修订更新距2014年的全面修订已有近七年，七年间我国医疗器械产业发生了翻天覆地的变化，医疗器械审批政策不断优化，医疗器械创新力量成为产业主力，国产医疗器械企业逐渐发展壮大，医保控费成为产业基调，医疗器械行业商业模式经历变革。特别是经历新冠疫情的洗礼，要逐渐实现高端医疗器械自主可控目标，此时新《条例》出台正当时。

 

 

    “强化监管、全生命周期管理、鼓励创新、多元化监管、放管服”等词语在新条例和专家授课中频频出现，参训企业深深感受到了改革和变化。现行条例采取的是“先生产许可，后产品注册”的模式。但是企业申请生产许可时，要求其具备与所生产产品相适应的人员、场地、设备等条件，但由于此时企业生产产品尚未经过注册审查，难以界定其生产条件是否与所生产产品相适应。这就容易造成企业人员、场地和设备的闲置，加大了企业负担，不利于产业发展。新修订的条例彻底改变了现有局面，减少了企业早期的资金投入压力，进一步释放行业创新需求，鼓励创新型企业的出现。

 

 

新修订的条例还规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二、第三类医疗器械实行产品注册管理。条例对医疗器械的管理更细化、科学，特别是给高风险产品生产企业加压，给低风险产品生产经营企业松绑，有利于激发市场活力。简化审批不意味着降低门槛、放松监管。越是减少了事前许可，事中事后监管会越到位，特别是强化了不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度。

 

    合规守法就是生产力。法，守之则安，用之则治。通过学习，大家充分认识到一定要克服麻痹思想、畏难情绪，认知学习相关法律、法规、条例，并在生产经营中认真贯彻执行，构建良好的生产质量管理体系，合规合法生产优质产品。全体山东义齿人要积极拥护新《条例》的各项改革措施。充分解读，全面宣贯，扎实落地新《条例》的各项要求。