时当季夏，万物竞茂。7月22日，一场如约而至的山东义齿行业法规体系深度会议在青岛李沧区蓝海大饭店举行，来自青岛、潍坊的40家义齿企业负责人、体系专员80余人参加培训。这是山东省药品监督管理局部署的2021“全国医疗器械安全宣传周”重要活动安排，也是省药监区域检查第二分局与山东省义齿制造行业协会为规范行业发展、提升义齿从业者合规意识能力的“长久谋划”。会议开始前，全体参会人员集体为河南洪涝灾害遇难者默哀。

 

 

以案学法，习规用则。活动现场，省药监区域检查第二分局仲勇军结合新修订的《医疗器械监督管理条例》“全国医疗器械安全宣传周”主要内容，以及日常监管检查中企业常见的缺陷问题和典型案例进行了深入浅出的讲解。6月16日，二分局曾就定制式义齿生产企业检查情况向我会书面通报十个方面51条问题，既直面现实问题，又有监管部门对义齿行业良性发展的殷殷期望，充分体现了“宽严相济”的监管原则，结合本次培训，以案释法讲规，让法治观念在山东义齿行业入脑入心。

 

 

周期全生命，监管无死角。无论是6月1日开始实施的新《条例》，还是近期监管部门传来的信号，行业严监管将多措并举，包括强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任，明确审批、备案程序，充实监管手段，增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施，加大违法行为惩处力度，对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额，对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚，涉及犯罪的依法追究刑事责任。企业只有敬畏法律，重视法律法规建设，建立起可靠的合规体系，才能行稳致远。这也是促进山东义齿产业高质量发展的压舱石。

 

 

法，守之则安，用之则治。俗语讲，打铁还需自身硬。义齿行业的发展关乎社会大众口腔健康乃至全身健康，实现行业的良好发展，更好地为人民“口腔美丽与健康”服务，守好法律底线是根本。山东义齿人要严格贯彻合规守法就是生产力的理念，积极拥护新《条例》的各项改革措施。充分解读，全面宣贯，扎实落地行业监管法规各项要求，从负责人到员工认认真真逐条逐款地学习，领会立法精神和基本原则、落实企业主体责任、鼓励创新发展、全过程管理、违法行为查处、监管责任落实等重点内容，让法治之光照见义齿行业未来！