9月6日,山东义齿UDI集中上线暨行业高质量发展会议召开,全省40家义齿制造企业集中启动医疗器械唯一标识UDI应用。会议旨在以UDI应用试点实施为契机,提高义齿制造企业遵规守法意识能力;通过对话与探讨,拓展促进全省义齿产业高质量发展的方法路径,打造义齿行业新质生产力,更好地维护社会大众“口腔美丽与健康”。
山东省药品监督管理局医疗器械处、省药监局6个区域检查分局、16地市市场监督管理局、全省义齿制造企业、口腔诊疗机构及社会各界代表参加会议。会议通过现场会议和线上会议相结合的形式召开,部分地市设分会场,本次活动是全国药品安全宣传周山东省14项重点活动之一。省药监局医疗器械处处长吴世福、省药监局医疗器械处二级调研员刘成刚、济南市市场监管局医疗器械处处长李汝涛、省药监局区域检查一分局二级调研员刘明、省药监局医疗器械处二级主任科员宋安旗及义齿企业、口腔诊疗机构、职业院校、济南市牙医协会等社会各界代表在济南主会场出席会议。
医疗器械唯一标识制度(即UDI制度)是落实国务院深化医药卫生体制改革的重点工作之一,也是提升医疗器械监管效能、强化全生命周期质量精细化管理、促进产业高质量发展的重要举措。UDI作为医疗器械的“数字身份证”,由设备标识(DI)和生产信息(PI)组成,对于确保医疗器械的安全性、追溯性,提升不良事件报告质量,以及实现供应链的透明化、可视化、智能化具有重大意义。
为了进一步规范行业发展、实现义齿类产品的有效溯源,省药监局协同省义齿制造行业协会通过前期宣传引导,确定40家企业开展义齿产品UDI“先行先试”工作。经过UDI知识培训、数据平台搭建、硬件设备更新等工作,40家义齿生产企业达到UDI上线标准、正式上线。会议要求“试点企业”严格按照UDI编码赋码流程,扎扎实实推进UDI应用工作,实现“颗颗能追溯”、个个有合法的“身份证”;同时要将UDI应用延展到生产流程管理、产品品牌建设等环节,不断丰富UDI应用和义齿产品内涵。会议要求,全省义齿制造企业要向“试点企业”看齐,学习积累先进经验做法,积极参加UDI知识培训、进行数据平台搭建、尽早开展UDI应用,为全省义齿制造行业全面实施UDI应用和产业高质量发展贡献力量。